更方便、更安全!FDA同意首个COVID

更方便、更安全!FDA同意首个COVID
4月13日,Rutgers研究所旗下RUCDR Infinite Biologics及其合作者取得美国FDA紧迫运用授权(EUA),可进行新式冠状病毒唾液检测。这是首个取得FDA同意用于COVID-19的唾液检测服务,其将比现在的鼻和咽拭子检测办法用于更广泛的人群筛查。据悉,这种新式唾液搜集检测办法由RUCDR与Spectrum Solutions和Accurate确诊实验室(ADL)合作开发。一般在感染的急性期,患者的呼吸道标本中能够检测到新冠病毒RNA。一方面,该唾液检测利用了Spectrum DNA的唾液搜集和保存试剂盒,研究人员说,唾液标本必须在环境温度下存储或运送,并在搜集后的48小时内进行测验。经过检测与病毒相关的特定RNA序列得出成果,效果与取样进程苦楚的鼻咽拭子相同。另一方面,Rutgers的检测办法是依据赛默飞世尔从前取得授权的COVID-19检测树立的,与赛默飞世尔的TaqPath试剂盒运用相同的PCR硬件和化学成分,这是一种实时逆转录聚合酶链反应检测。TaqPath试剂盒技能曾于2017年取得FDA颁发EUA,经过搜集的人血清和尿液样本,用于寨卡病毒RNA定性检测和感染确诊。RUCDR Infinite Biologics隶属于美国新泽西州罗格斯人类遗传学研究所,是世界上最大的根据大学的细胞和DNA储存库。该实验室致力于了解常见、杂乱疾病的遗传原因,并发现其确诊、医治和治好办法。此前,RUCDR现已为新冠病毒启动了基因检测服务,新的唾液检测办法能够将每天的检测样本添加到数万个。RUCDR首席运营官兼技能开发总监Andrew Brooks指出:“此次同意影响严重,意味着不再需求医护人员冒着风险来搜集样品,一般的鼻咽或口咽搜集物或许添加医疗保健专业人员面对感染的风险。唾液检测将协助全球削减用于取样的药签的缺少,因为唾液的自我搜集比拭子搜集更方便、更可扩展,因而每天都能够大大添加承受检测的人数。”RUCDR的创始人、首席执行官兼科学总监、罗格斯大学新不伦瑞克分校遗传学系教授Jay A. Tischfield也表明:“该测验运用RUCDR Infinite Biologics进行剖析,能够协助医院和私家医师精确评价更多患者的感染情况。”虽然有许多疫苗正在开发中,但达观的猜测大多数产品要到2021年中后期或更晚才干上市运用。假如没有疫苗,那么最有或许推迟疫情大盛行的办法,便是进行大规模测验,并进行抗体检测,然后进行触摸追寻,然后确认并阻隔与该疾病呈阳性反应的人。COVID-19大盛行引起了生命科学公司的广泛重视,现在美国现已同意了病毒确诊测验和血清抗体检测工具,包含4月3日同意来自Cellex的首款血清检测qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test,以确认人们是否已露出病毒或是否已对该疾病具有免疫力。一般以为,对该病毒抗体测验呈阳性的人或许具有了免疫力,但尚不清楚这种免疫力能继续多久。参阅来历:1、FDA Approves Rutgers’ Saliva Test for COVID-192、Emergency use authorization granted for new biomaterial collection approach3、Rutgers’ saliva-based test nets FDA green light for COVID-19*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。新浪医药原创(编译)文章,转载时必须注明文章作者和”来历:新浪医药”,不尊重原创的行为新浪医药保存追责权利。扫描二维码,重视新浪医药(sinayiyao)大众号360°纵览医药大局,365天放送新闻时势,医药资讯轻松一览,精彩不容错失。